KOMUNIKATY PWIF

Komunikat PWIF w Rzeszowie Nr 2/2010 z dnia 30 stycznia 2010r.
 
W związku z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009r. (Dz. U. Nr 213, poz. 1657) zmieniającym rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej informuję, że z dniem 30 grudnia 2009r. kontrola seryjna wstępna surowców do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przeprowadzana w laboratoriach kontroli jakości leków wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych obejmuje ocenę wyników badań laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania.
 
Do zgłoszenia surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych zawierającego dane określone w § 4 ust.2 rozporządzenia z dnia 28 października 2008r. ( Dz.U. Nr 197, poz. 1224 z późn. zm.) w sprawie kontroli seryjnej wstępnej należy dołączyć niżej wymienione, poświadczone na zgodność z oryginałem kopie dokumentów:
  • świadectwo kontroli jakości,
  • raport wytworzenia serii,
  • pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
  • specyfikacja produktu gotowego,
  • świadectwo zwolnienia serii.
W przypadku zlecania badań przez wytwórcę innym podmiotom należy dołączyć zezwolenie na wytwarzanie wydane tym podmiotom przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, które musi być zgodne z miejscem kontroli zgłoszonym w dokumentacji w Urzędzie Rejestracji.

Całość wymaganej dokumentacji należy przesłać drogą pocztową – dokumenty przesłane faxem lub pocztą elektroniczną nie będą rozpatrywane.

Koszty prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej są uzależnione od specyfiki badanego surowca i są każdorazowo indywidualnie kalkulowane wg aneksu do Tabeli czynnościowej obowiązującej we wszystkich laboratoriach kontroli jakości leków. W przypadku konieczności przeprowadzania badań laboratoryjnych, koszty będą dodatkowo powiększone o wartość wynikłą z wyceny wykonanych analiz zgodnie z w/w Tabelą czynnościową.
 
Autor: Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, MONIKA URBANIAK
Opublikował(a): Adam Zimny (02-02-2010, 13:47)
Zmodyfikował(a): brak
 
Wersja do druku

Powrót
 

Zamieścił/a: Adam Zimny
Wersja do druku
Nasz adres:

35-205 Rzeszów
ul. Warszawska 12a
tel. 17 862 05 45
fax: 17 862 04 06
e-mail: biuro@rzeszow.wif.gov.pl
BIP: bip.rzeszow.wif.gov.pl
Godziny pracy: pn-pt, 7:00-15:00