- Każda apteka, która sporządza leki w warunkach aseptycznych § 8 ust. 2 pkt 2 rozp. Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395) musi być wyposażona w sterylizator, który zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej VII powinien zapewnię wymuszony obieg powietrza.
- Zgodnie z zał. do rozp. Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006r. w sprawie wymagał Dobrej Praktyki Wytwarzania ( Dz. U. Nr 194, poz. 1434) proces sterylizacji musi byę kontrolowany rutynowo przy każdym wsadzie za pomocą wskaźnika fizycznego (zegary, termometry) oraz okresowo przez stosowanie wskaźników chemicznych (taśmy, nalepki) i biologicznych (np. Sporal S dla sterylizatorów suchym, gorącym powietrzem, Attest 2 dla urządzeń do sterylizacji parę wodną).
- Wskaźniki fizyczne i chemiczne określają warunki sterylizacji, natomiast wskaźniki biologiczne monitoruję efekt sterylizacji na żywych organizmach i tylko one wskazuję, czy zastosowane były odpowiednie warunki do zabicia drobnoustrojów.
- Ilość zakładanych wskaźników biologicznych zależy od pojemności sterylizatora (dla małych 2 testy, dla większych min. 3 testy), które należy umieścić w różnych miejscach urządzenia, zależnie od rozmiaru wsadu poddawanego sterylizacji, uwzględniając miejsca przypuszczalnie najtrudniej dostępne dla czynnika sterylizującego.
- Jakość wskaźników biologicznych musi być zawsze sprawdzana przez stosowanie kontroli pozytywnych tj. tzw. Sporala 0 nie poddawanego sterylizacji.
- Częstotliwość stosowania wskaźników biologicznych zależy od ilości procesów sterylizacji, powtarzalności rodzajów wsadów, stanu technicznego urządzeń zawsze po naprawie i dłuższej przerwie.
- Użytkownik urządzeń sterylizujących w zależności od ww. czynników określa rodzaj i częstotliwość kontroli sterylizacji i może we własnym zakresie korzystać w tym celu z usług wybranych przez siebie laboratoriów z zastrzeżeniem przeprowadzania okresowo kontrolnych badał w laboratoriach kontroli jakości leków Wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, jednostkach określonych w art. 116 ust. 2, 4 i 5 oraz na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2004r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) i w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995) lub laboratoriach akredytowanych na ww. badanie zgodnie z ustawę o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004r. Nr 204, poz. 2087).
- Do zadał Inspekcji Farmaceutycznej określonych w Prawie farmaceutycznym należy między innymi kontrola jakości leków recepturowych i aptecznych, a tym samym kontrola warunków ich sporządzania, która obejmuje również kontrolę skuteczności sterylizacji.
Ponadto informuję, że na stronie internetowe tut. Inspektoratu www.rzeszow.wif.gov.pl znajduje się:
- Instrukcja przeprowadzenia skuteczności sterylizacji w suszarkach za pomocą wskaźnika Sporal S;
- Instrukcja przeprowadzenia skuteczności sterylizacji w autoklawach za pomocą wskaźnika Atest 1262.
Komunikaty PWIF w Rzeszowie dostępne są na stronie internetowej tut. Inspektoratu. |