Do zgłoszenia surowca do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych zawierającego dane określone w § 4 ust.2 rozporządzenia z dnia 28 października 2008r. ( Dz.U. Nr 197, poz. 1224 z późn. zm.) w sprawie kontroli seryjnej wstępnej należy dołączyć niżej wymienione, poświadczone na zgodność z oryginałem kopie dokumentów:
- świadectwo kontroli jakości,
- raport wytworzenia serii,
- pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
- specyfikacja produktu gotowego,
- świadectwo zwolnienia serii.
W przypadku zlecania badań przez wytwórcę innym podmiotom należy dołączyć zezwolenie na wytwarzanie wydane tym podmiotom przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, które musi być zgodne z miejscem kontroli zgłoszonym w dokumentacji w Urzędzie Rejestracji.
Całość wymaganej dokumentacji należy przesłać drogą pocztową â dokumenty przesłane faxem lub pocztą elektroniczną nie będą rozpatrywane.
Koszty prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej są uzależnione od specyfiki badanego surowca i są każdorazowo indywidualnie kalkulowane wg aneksu do Tabeli czynnościowej obowiązującej we wszystkich laboratoriach kontroli jakości leków. W przypadku konieczności przeprowadzania badań laboratoryjnych, koszty będą dodatkowo powiększone o wartość wynikłą z wyceny wykonanych analiz zgodnie z w/w Tabelą czynnościową.
|