Strona główna  ›  Komunikaty
Komunikat Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego Nr 2/2018 z dnia 18 kwietnia 2018 r.
Nawiązując do Farmakopei Polskiej Wydanie XI (FP XI 2017) pragnę zwrócić szczególną uwagę na monografię „Leki sporządzane w aptece”. Celem tej monografii jest dostarczenie wskazówek dotyczących stosowania dobrej praktyki przy sporządzaniu preparatów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalach.
W aptece, w której sporządzane są preparaty farmaceutyczne, powinien funkcjonować odpowiedni system zapewnienia jakości. Osoba sporządzająca jest odpowiedzialna za przygotowanie preparatu o odpowiedniej jakości i w odpowiednim opakowaniu, właściwie oznakowanym. Spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutyczne należy wyznaczy farmaceutę, który będzie pełnił dodatkowo funkcję Osoby Odpowiedzialnej za system zapewnienia jakości.
Osoba Odpowiedzialna zobowiązana jest do m.in.:
  • zapewnienia uczestnictwa w okresowych szkoleniach personelowi biorącemu udział w sporządzeniu preparatów i czynnościach przygotowawczych,
  • prowadzenia rejestru odbytych szkoleń,
  • wdrożenia właściwych procedur, np.: przygotowanie pomieszczeń wraz z wyposażeniem, etapów sporządzania poszczególnych typów preparatów, pakowania i sposobu przechowywania sporządzonych preparatów, sporządzanie leków jałowych,
  • wdrożenia właściwych instrukcji, dotyczących sposobów wykonania poszczególnych czynności np.: obsługi urządzeń lub sporządzania danego preparatu, jego pakowania i badania,
  • stosowania tylko substancji do celów farmaceutycznych dostarczanych do apteki z certyfikatem analitycznym producenta, a certyfikaty powinny być archiwizowane,
  • wykonywania raportów (protokołów) rejestrujących sporządzanie leku,
  • poddawania rutynowej kontroli i kalibracji w odpowiednich odstępach czasu sprzętów stosowanych do sporządzania preparatów,
  • ustalania okresu przydatności do użycia sporządzanych w aptece preparatów farmaceutycznych.
Wymagania określone w FP XI 2017 w zakresie wymagań narodowych, wchodzą w życie 1 czerwca 2018 r. W zakresie opublikowanych materiałów (Dz.U. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 2017 r. poz. 1).


Autor: Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Monika Urbaniak 
Opublikował(a): Adam Zimny (18-04-2018, 14:00) 
Zmodyfikował(a): brak 
Odsłon strony: 3372 
 
Powrót



Zamieścił/a: Adam Zimny
Wersja do druku