Strona główna ⇒ Komunikaty

Komunikaty



Komunikat PWIF w Rzeszowie Nr 19/2007 z dnia 4 grudnia 2007r.
W związku z powtarzającymi się zapytaniami dotyczącymi częstotliwości i miejsca przeprowadzania badał kontroli skuteczności sterylizacji za pomocą wskaźnika biologicznego Sporal S wyjaśniam, co następuje:
  1. Każda apteka, która sporządza leki w warunkach aseptycznych § 8 ust. 2 pkt 2 rozp. Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395) musi być wyposażona w sterylizator, który zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej VII powinien zapewnię wymuszony obieg powietrza.
  2. Zgodnie z zał. do rozp. Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006r. w sprawie wymagał Dobrej Praktyki Wytwarzania ( Dz. U. Nr 194, poz. 1434) proces sterylizacji musi byę kontrolowany rutynowo przy każdym wsadzie za pomocą wskaźnika fizycznego (zegary, termometry) oraz okresowo przez stosowanie wskaźników chemicznych (taśmy, nalepki) i biologicznych (np. Sporal S dla sterylizatorów suchym, gorącym powietrzem, Attest 2 dla urządzeń do sterylizacji parę wodną).
  3. Wskaźniki fizyczne i chemiczne określają warunki sterylizacji, natomiast wskaźniki biologiczne monitoruję efekt sterylizacji na żywych organizmach i tylko one wskazuję, czy zastosowane były odpowiednie warunki do zabicia drobnoustrojów.
  4. Ilość zakładanych wskaźników biologicznych zależy od pojemności sterylizatora (dla małych 2 testy, dla większych min. 3 testy), które należy umieścić w różnych miejscach urządzenia, zależnie od rozmiaru wsadu poddawanego sterylizacji, uwzględniając miejsca przypuszczalnie najtrudniej dostępne dla czynnika sterylizującego.
  5. Jakość wskaźników biologicznych musi być zawsze sprawdzana przez stosowanie kontroli pozytywnych tj. tzw. Sporala 0 nie poddawanego sterylizacji.
  6. Częstotliwość stosowania wskaźników biologicznych zależy od ilości procesów sterylizacji, powtarzalności rodzajów wsadów, stanu technicznego urządzeń zawsze po naprawie i dłuższej przerwie.
  7. Użytkownik urządzeń sterylizujących w zależności od ww. czynników określa rodzaj i częstotliwość kontroli sterylizacji i może we własnym zakresie korzystać w tym celu z usług wybranych przez siebie laboratoriów z zastrzeżeniem przeprowadzania okresowo kontrolnych badał w laboratoriach kontroli jakości leków Wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych, jednostkach określonych w art. 116 ust. 2, 4 i 5 oraz na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2004r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.) i w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. Nr 105, poz. 995) lub laboratoriach akredytowanych na ww. badanie zgodnie z ustawę o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004r. Nr 204, poz. 2087).
  8. Do zadał Inspekcji Farmaceutycznej określonych w Prawie farmaceutycznym należy między innymi kontrola jakości leków recepturowych i aptecznych, a tym samym kontrola warunków ich sporządzania, która obejmuje również kontrolę skuteczności sterylizacji.
Ponadto informuję, że na stronie internetowe tut. Inspektoratu www.rzeszow.wif.gov.pl znajduje się:
  • Instrukcja przeprowadzenia skuteczności sterylizacji w suszarkach za pomocą wskaźnika Sporal S;
  • Instrukcja przeprowadzenia skuteczności sterylizacji w autoklawach za pomocą wskaźnika Atest 1262.
Komunikaty PWIF w Rzeszowie dostępne są na stronie internetowej tut. Inspektoratu.


Autor: Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny Monika Urbaniak 
Opublikował(a): Iwona Zalot (04-12-2007, 11:06) 
Zmodyfikował(a): Iwona Zalot (14-07-2008, 13:39) 
Odsłon strony: 8466 
 
Wersja do druku
Powrót



Zamieścił/a: Adam Zimny
Wersja do druku