W związku z wejściem w życie z dniem 12 lipca 2015 r. nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne wprowadzonej ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788) uprzejmie proszę o zapoznanie się z nowymi obowiązkami dotyczącymi przekazywania organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informacji, o których mowa poniżej:
- Obowiązek przekazywania wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym przez apteki ogólnodostępne, zgodnie z art. 95a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne informacji o braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do:
- produktu leczniczego wydawanego na receptę,
- środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
przez kierowników aptek szpitalnych lub działów farmacji szpitalnej, zgodnie z art. 95a ust. 3 ustawy o braku możliwości zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych w przedsiębiorstwie tego podmiotu leczniczego.
Zgodnie z art. 6 ustawy zmieniającej ustawę Prawo farmaceutyczne, do 31 grudnia 2016 r. (czyli w czasie gdy nie funkcjonuje jeszcze Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi) informacje, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 przekazywane są w formie pisemnej albo w formie elektronicznej.
- Obowiązek przekazywania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopii odmów na realizację zapotrzebowania, o których mowa w art. 36z ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne na produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, które zostały umieszczone na wykazie Ministra Zdrowia, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy.
Zgodnie z art. 36z ust. 4 podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit.b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz, wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.
Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.
W przypadku braku realizacji zamówienia z jednoczesnym brakiem uzyskania przez podmiot zamawiający odmowy w formie pisemnej lub elektronicznej fakt ten należy również zgłosić Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
Na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zostaną umieszczone informacje dotyczące przekazywania kopii odmów realizacji zamówienia.
|
