WYROBY MEDYCZNE

WYKAZ ROZPORZĄDZEŃ DO USTAWY O WYROBACH MEDYCZNYCH

1. Dz.U.08.96.612
   rozp. 2008.05.21 , (podstawa prawna art. 69 ust. 3(d))
   Działania podejmowane w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań.
2. Dz.U.04.251.2516
   rozp. 2004.11.03 , (podstawa prawna art. 21)
   Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
3. Dz.U.04.251.2515
   rozp. 2004.11.03 , (podstawa prawna art. 20)
   Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
4. Dz.U.04.251.2514
   rozp. 2004.11.03 , (podstawa prawna art. 19)
   Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
5. Dz.U.04.125.1316
   rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 68)
   Sposób zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.
6. Dz.U.04.120.1258
   rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 35 ust. 6)
   Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdanie końcowe z wykonania tego badania oraz wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa.
7. Dz.U.04.119.1250
   rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 27 ust. 11)
   Szczegółowe wymagania jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych.
8. Dz.U.04.104.1111
   rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 5 ust. 4)
   Wzór oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE.
9. Dz.U.04.100.1029
   rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 59 ust. 2)
   Wysokość opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmioty odpowiedzialne za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze.
10. Dz.U.04.100.1028
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 58)
    Wzory formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmioty odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposób przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.
11. Dz.U.04.100.1027
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 13 ust. 2)
    Klasyfikacja wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
12. Dz.U.03.4.45
    rozp. 2002.12.10 , (podstawa prawna art. 102)
    Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych, ich wyposażenie oraz sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami.
13. Dz.U.02.234.1977
    rozp. 2002.12.18 , (podstawa prawna art. 102)
    Wzory zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokość opłat rejestrowych.
14. Dz.U.02.199.1678
    rozp. 2002.11.15 , (podstawa prawna art. 102)
    Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.