Wyroby medyczne

WYKAZ ROZPORZĄDZEŃ DO USTAWY O WYROBACH MEDYCZNYCH

1. Dz.U.11.80.437
   rozp. 2011.03.23 , (podstawa prawna art. 31 ust. z dnia 6 września maja 2006 r.)
   rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii.
2. Dz.U.11.16.76
   rozp. 2011.01.12 , (podstawa prawna art. 23 ust. z dnia 20 maja 2010 r.)
   rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
3. Dz.U.11.16.75
   rozp. 2011.01.12 , (podstawa prawna art. 23 ust. z dnia 20 maja 2010 r.)
   rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
4. Dz.U.11.16.74
   rozp. 2011.01.12 , (podstawa prawna art. 23 ust. z dnia 20 maja 2010 r.)
   rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.
5. Dz.U.10.202.1341
   rozp. 2010.10.18 , (podstawa prawna art. 65 ust. z dnia 20 maja 2010 r.)
   rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów.
6. Dz.U.10.186.1251
   rozp. 2010.09.22 , (podstawa prawna art. 67 ust. z dnia 20 maja 2010 r.)
   rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
7. Dz.U.08.96.612
   rozp. 2008.05.21 , (podstawa prawna art. 69 ust. 3(d))
   Działania podejmowane w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań.
8. Dz.U.04.251.2516
   rozp. 2004.11.03 , (podstawa prawna art. 21)
   Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
9. Dz.U.04.251.2515
   rozp. 2004.11.03 , (podstawa prawna art. 20)
   Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
10. Dz.U.04.251.2514
    rozp. 2004.11.03 , (podstawa prawna art. 19)
    Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
11. Dz.U.11.33.167
    rozp. 2011.02.02 , (podstawa prawna art. 85 ustawy z dnia 20 maja 2010r.)
    W sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów.
12. Dz.U.04.120.1258
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 35 ust. 6)
    Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdanie końcowe z wykonania tego badania oraz wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa.
13. Dz.U.04.119.1250
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 27 ust. 11)
    Szczegółowe wymagania jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych.
14. Dz.U.04.104.1111
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 5 ust. 4)
    Wzór oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE.
15. Dz.U.04.100.1029
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 59 ust. 2)
    Wysokość opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru wyrobów medycznych i podmioty odpowiedzialne za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze.
16. Dz.U.04.100.1028
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 58)
    Wzory formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmioty odpowiedzialne za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposób przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi.
17. Dz.U.04.100.1027
    rozp. 2004.04.30 , (podstawa prawna art. 13 ust. 2)
    Klasyfikacja wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.
18. Dz.U.03.4.45
    rozp. 2002.12.10 , (podstawa prawna art. 102)
    Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych, ich wyposażenie oraz sposób oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami.
19. Dz.U.02.234.1977
    rozp. 2002.12.18 , (podstawa prawna art. 102)
    Wzory zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokość opłat rejestrowych.
20. Dz.U.02.199.1678
    rozp. 2002.11.15 , (podstawa prawna art. 102)
    Szczegółowe wymagania zgłaszania incydentów medycznych oraz dalsze postępowanie po ich zgłoszeniu.